SCANDAL LA CANTACUZINO – Vaccin contaminat, anchetă OMS și SRI

O comisie de experți a Organizației Mondiale a Sănătății va sosi săptămâna viitoare la București pentru a afla cum a fost posibilă contaminarea a 400.000 de doze de vaccin antigripal produse la Institutul Cantacuzino, potrivit stirileprotv.ro. „Între 24-28 februarie 2014, o echip OMS va sosi la Bucureşti pentru a acorda asistenţa de specialitate pe care am solicitat-o, pentru a verifica amănunţit situaţia din punct de vedere medical şi tehnic, pentru a identifica toţi factorii care au influențat negativ calitatea produsului și, ulterior, pentru a stabili măsurile pentru eliminarea posibilelor deficienţe în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”, arată ministerul sănătății.Curtea de Conturi urmează să cerceteze contractele încheiate de institut cu Ministerul Sănătății, mai ales că ministrul de resort a admis că este posibil ca cele 2 milioane si jumatate de euro oferiți pe un ser neconform să nu poată fi recuperați.”Nici o clipă vaccinul nu a părăsit depozitul producătorului pentru că ANMDM nu a acordat această autorizaţie.Ministerul Sănătăţii a luat decizia de a susţine de la începutul anului retehnologizarea Institutului Cantacuzino şi redarea importanţei strategice, motiv pentru care au fost investiţi 10 milioane de lei, prin HG 320/2013, pentru retehnologizarea Institutului şi pentru reluarea producerii de vaccin gripal. Am pornit de la obiectivul că România trebuie să-și asigure o relativă independență în fabricarea de produse biologice care să-i dea posibilitatea să intervină pentru protejarea populației în situații de epidemii și pandemii, conform prevederii din Programul de Guvernare”, spune Eugen Niccolăescu, ministrul Sănătății.”În data de 23 decembrie, ANMDM ne-a informat că una din cele 13 componente ale vaccinului este neconformă, şi tot atunci ne-a recomandat constituirea, prin Ordin de ministru, a unei comisii de specialitate, care să evalueze cu prioritate situaţia.În 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ANM o adresă în care spunea că a luat act de faptul că „cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost în parametrii normali, mai puţin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europenă, dar acceptat de farmacopeea americană”, arată MS.În acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internaţionale privind nivelul de endotoxină din produsele biologice şi a recomandat efectuarea studiului imunogenităţii şi reactogenităţii vaccinului gripal.Vaccinul ar putea fi folosit în cazuri extremeRaportul comisiei de specialitate trimis în data de 23 ianuarie a arătat că în studiul clinic au fost cuprinse 62 de persoane cu vârste între 20 şi 80 de ani, iar reacţiile adverse ale vaccinului au fost ca tip de reacţie, frecvenţă, intensitate şi gravitate, identice cu cele menţionate în literatura de specialitate şi în rapoartele efectuate în perioadele campaniilor de vaccinare desfăşurate în ţară, când a fost folosit vaccinul naţional sau cel din import.Potrivit documentului care se află publicat pe site-ul MS toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, neînregistrându-se reacţii adverse severe.În concluzie, comisia a considerat că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino şi care a fost luat în studiu „îndeplineşte criteriul reactogenităţii pentru a putea fi folosit în situaţii care impun vaccinarea la adulţi”.La recomandarea ANMDM, am hotărât ca cele 400.000 de doze de vaccin gripal să rămână în custodia Institutului Cantacuzino, iar ANMDM, singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin să fie utilizate la adulți numai în situația apariției unei pandemii în care cel puțin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăsește în virusul pandemic. În aceste condiții extreme, beneficiul vaccinării depășește cu mult riscurile generate de folosirea acestuia, sustine Nicolăescu.Se caută vinovați”Am solicitat sprijin international de la OMS pentru a verifica amănunţit situaţia din punct de vedere medical şi tehnic, pentru a identifica toţi factorii care au influențat negativ calitatea produsului și, ulterior, experţii OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea posibilelor deficienţe în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc.Am primit informaţii, din diverse surse, că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino, mai mult sau mai puţin voit, unele persoane, salariaţi sau foşti angajaţi ai Institutului au influenţat în mod negativ producerea vaccinului gripal. Suspiciunea este întărită de faptul că specialiştii din cadrul laboratoarelor Institutului, cu experienţă şi abilitate să monitorizeze permanent procesul de producţie nu au evidenţiat pe parcursul derulării acestuia nicio abatere de la parametrii de calitate ai produsului, la niciuna dintre cele 8 serii de producţie. De aceea, am solicitat sprijin Serviciului Român de Informaţii pentru a afla ce anume a dus la influențarea calității produsului și dacă informațiile primite se adeveresc sau nu.Trebuie sa avem pe masă toate datele problemei, de aceea am apelat la toate instituțiile abilitate ale statului sau internaționale, cum este OMS. După ce vom primi rezultatele anchetelor, dosarul va merge mai departe, la Parchet sau la Poliție.Vreau să subliniez încă o dată determinarea de a afla care au fost factorii care au influențat negativ calitatea vaccinului și, împreună cu experții OMS să fie luate toate măsurile pentru ca anul acesta producția să fie reluată fără riscuri”, arata Eugen Nicolăescu.